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    全球首款!复星桂林南药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun?通过WHO预认证

    2023-06-27

    近日,复星医药成员企业桂林南药自主研发的第二代注射用青蒿琥酯(商品名:Argesun?通过了世卫组织的药品预认证[1](WHO?Prequalification,以下简称WHO?预认证),成为首个通过WHO预认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”,将进一步提升创新抗疟药品的可及性,挽救更多生命。



    全球首款!复星桂林南药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun?通过WHO预认证



    2010年11月5日,复星桂林南药自主研发的第一代注射用青蒿琥酯Artesun?通过WHO预认证,截至目前,已在37个国家批准上市。第二代注射用青蒿琥酯Argesun?在2023年6月27日获得WHO预认证,且已获得16个国家的注册批准。



    自研创新药注射用青蒿琥酯成全球抗疟金标准



    根据2022年12月发布的最新《世界疟疾报告》,2021年疟疾夺走约61.9万人的生命。其中,世卫组织非洲区域继续承担着最沉重的疟疾负担——2021年,估计占所有疟疾病例的95%(2.34亿)和所有死亡的96%(59.3万)。非洲区域近80%的疟疾死亡发生在五岁以下儿童中。

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    1987年,由复星医药成员企业桂林南药自主研发的青蒿琥酯获得国家卫生部颁发的中国X-01号一类新药证书,注射用青蒿琥酯同时获得X-02号新药证书。青蒿琥酯在临床上的广泛使用挽救了很多疟疾患者的生命,2000年被世界卫生组织列为抗疟基本药物之一。

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    2010年《柳叶刀》杂志发表的AQUAQMAT临床试验结果显示[2],青蒿琥酯治疗组的死亡率为8.5%(230/2712),低于奎宁治疗组2.4个百分点(10.9% (297/2713))。2011年初,世界卫生组织修订《疟疾治疗指南》,将重症疟疾治疗一线用药由奎宁改为注射用青蒿琥酯。截至2022年末,复星医药已向全球供应超2.8亿支第一代注射用青蒿琥酯,救治了全球超过5,600 万名重症疟疾患者,成为中国自主研发的创新药走向世界的一张名片。


    全球首款!复星桂林南药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun?通过WHO预认证



    如今,注射用青蒿琥酯早已是国际公认的治疗重症疟疾的金标准,为非洲地区因疟疾死亡人数降低做出贡献,仅在非洲地区,注射用青蒿琥酯的广泛使用,每年可多挽救近10 万人的生命,其中大部分是5岁以下非洲儿童。新一代注射用青蒿琥酯(Argesun?)的上市将帮助更多基层医疗机构救治重症疟疾患者,挽救更多生命。

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    复星桂林南药自主研发创新的抗疟药产品覆盖疟疾预防、疟疾治疗及危重病人抢救。目前,复星桂林南药通过世界卫生组织预认证的抗疟药品已达31个,位居全球领先。特别是从“治病”到“治未病”,复星桂林南药持续为疟疾患者特别是儿童提供更多预防和治疗方案,截至2022年末,非洲已有超过2.1亿儿童获益于以SPAQ-CO系列产品为核心药物的“季节性疟疾化学预防顶目” ,有效降低了非洲5岁以下儿童在疟疾高发季节的发病率。展望未来,借助全球运营能力,复星桂林南药将进一步提升抗疟疾药物的可及性,从而为实现无疟疾世界贡献中国智慧和力量。


    [1]?WHO: First prequalified artesunate injectable presented with a single solvent system

    https://extranet.who.int/pqweb/news/first-artesunate-injectable-single-solvent-system

    [2]?The Lancet, Volume 376, Issue 9753, Pages 1647 - 1657, 13 November 2010



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